Η κατασκευή ιατρικών συσκευών είναι ένας από τους ρυθμισμένους τομείς στους οποίους τα σημαντικές ποιοτικά συστήματα και οι απαιτήσεις προϊόντων πρέπει να ικανοποιήσουν. Οι ρυθμιστικές απαιτήσεις προορίζονται να εξασφαλίσουν ότι οι κατασκευαστές σχεδιάζουν με συνέπεια, παράγουν και τοποθετούν επάνω στην αγορά τις ιατρικές συσκευές που είναι ασφαλείς και κατάλληλες για τον προοριζόμενο σκοπό τους.

Τα πρότυπα του ISO 13485 είναι μια αποτελεσματική λύση για να καλύψουν τις περιεκτικές απαιτήσεις για ένα QMS. Η υιοθέτηση του ISO 13485 αποτελεί την πρακτική βάση για τους κατασκευαστές για να εξετάσει τους κανονισμούς και τις ευθύνες καθώς επίσης και την επίδειξη μιας δέσμευσης για την ασφάλεια και την ποιότητα των ιατρικών συσκευών.

Τι είναι ο ISO 13485;

Ο ISO 13485 είναι αυτόνομα πρότυπα QMS, που προέρχονται από διεθνώς - αναγνωρισμένος και ο αποδεκτός ISO 9000 την τυποποιημένη σειρά ποιοτικής διαχείρισης. Ο ISO 13485 προσαρμόζει τη προηγούμενη έκδοση του ISO 9001, διαδικασία-βασισμένο στον πρότυπο του ISO 9000:2008 για ένα ρυθμισμένο περιβάλλον κατασκευής ιατρικών συσκευών. Ενώ ο ISO 13485 βασίζεται στο ISO 9001 τις πρότυπες έννοιες διαδικασίας του σχεδίου, ελέγχει, να ενεργήσει, σχεδιάζεται για τη ρυθμιστική συμμόρφωση επομένως είναι πιό καθοδηγητικής φύσης και απαιτεί ένα πιό λεπτομερώς τεκμηριωμένο QMS.

Ο ISO 13485 γράφτηκε στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών υποστήριξης στο σχεδιασμό ενός QMS που καθιερώνει και διατηρεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών τους. Εξασφαλίζει το συνεπείς σχέδιο, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εγκατάσταση και την παράδοση κατευθείαν στη διάθεση των ιατρικών συσκευών που είναι ασφαλείς για τον προοριζόμενο σκοπό τους.

Η σημασία του ISO 13485

Ο ISO 13485 είναι σημαντικός στους σχεδιαστές, τους κατασκευαστές, και τους διανομείς των ιατρικών συσκευών. Επιπλέον, οι προμηθευτές και οι φορείς παροχής υπηρεσιών μπορούν να ενισχύσουν την εμπορευσιμότητα μιας οργάνωσης δεδομένου ότι όλο και περισσότεροι κατασκευαστές απαιτούν την πιστοποίηση προκειμένου να κάνουν επιχειρήσεις με έναν προμηθευτή.

Όταν την κατασκευή ιατρικών συσκευών, η υπομονετική ασφάλεια εξαρτάται πολύ από την ποιότητα και τη συνέπεια των ιατρικών προϊόντων, και εξασφαλίζοντας αποτελεσματικότητα, ο έλεγχος και η συντήρηση QMS σας είναι κρίσιμοι για τους πελάτες, τους συμμετόχους, τους ασθενείς και τους χρήστες, και τις ρυθμιστικές αντιπροσωπείες.

Η αξία του ISO 13485 είναι όχι μόνο στην εφαρμογή, αλλά και στην παροχή ενός εργαλείου για έναν λεπτομερή λογιστικό έλεγχο για να εξετάσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος. Παρέχει στον κατασκευαστή έναν υψηλότερου επιπέδου της εμπιστοσύνης στη δυνατότητα να επιτευχθεί με συνέπεια και να διατηρηθεί η συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Μπορεί επίσης να βοηθήσει να ελαχιστοποιήσει τις εκπλήξεις και τις αποτυχίες που να έχουν επιπτώσεις στην υπομονετική ασφάλεια και να βλάψουν τη φήμη ενός κατασκευαστή.